在日前召開的國內(nèi)采供血機構(gòu)實驗室質(zhì)量管理暨室間質(zhì)量評價總結(jié)大會上，衛(wèi)生部相關(guān)部門負(fù)責(zé)人介紹，由衛(wèi)生部醫(yī)政司組織、今年下半年即將展開的血站實驗室督導(dǎo)檢查，將一改過去血站系統(tǒng)“自查自糾”的模式，**由衛(wèi)生部臨床檢驗中心提供技術(shù)支持，這標(biāo)志著國家更加關(guān)注血站實驗室檢測技術(shù)水平的發(fā)展。

　　基本建起質(zhì)控體系

　　人們對血站實驗室知之甚少。事實上，這個默默無聞的部門對于控制經(jīng)血傳播**的傳播、保障血液**卻有著非比尋常的意義。我國有各級血站400余家，實驗室檢驗是血站的核心業(yè)務(wù)。目前，這些血站開展的可經(jīng)輸血傳播**檢測項目有乙肝、丙肝、艾滋病和梅毒4種。

　　衛(wèi)生部臨床檢驗中心**室主任李金明告訴記者，通常，采血前對獻(xiàn)血員的問詢是血液**的**道防線，其后才是實驗室檢測。但由于問詢具有隨意性，在我國，實驗室檢測實際上已躍升為血液**的**道屏障。

　　據(jù)了解，我國的血站實驗室建設(shè)起步較晚，管理水平、技術(shù)水平參差不齊。據(jù)武漢市血液中心檢驗科主任孫立平介紹，在國家頒布血站系統(tǒng)統(tǒng)一的管理要求和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)之前，很多檢驗人員眼中的血液檢測就是按照試劑操作說明書“出結(jié)果、發(fā)報告”。

　　為提高血液檢測質(zhì)量，衛(wèi)生部于2006年相繼頒布了《血站質(zhì)量管理規(guī)范》和《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》，開始搭建血站及實驗室的質(zhì)量管理體系?！皬膶嶒炇夜芾砺氊?zé)、組織結(jié)構(gòu)、體系文件、設(shè)備物料等到檢測前、檢測中、檢測后過程管理及監(jiān)控與持續(xù)改進(jìn)都作了規(guī)范要求”。到2008年，各地采供血機構(gòu)基本建立了符合要求的實驗室質(zhì)量管理體系，覆蓋了血液檢測全過程的管理，實驗室的管理整體水平明顯提升。

　　檢測技術(shù)仍有難點

　　近年來，血站實驗室的檢測能力不斷提升。來自衛(wèi)生部臨床檢驗中心的數(shù)據(jù)顯示，血站對處于低濃度水平的乙肝表面抗原檢測能力，2004年比1999年提升了38.7%;目前，東部地區(qū)血站對艾滋病病毒抗體濃度為2Ncu/ml的陽性樣本檢測能力可達(dá)100%，東部與中西部地區(qū)血站檢測能力沒有顯著差異。

　　然而，目前的技術(shù)水平與血液**需求之間仍然存在不小的差距。近期發(fā)生的幾起血液**事件，就暴露出了對“窗口期”血液的檢測盲點。

　　據(jù)李金明介紹，“窗口期”是乙肝、丙肝、艾滋病病毒檢測共同面臨的一個技術(shù)瓶頸，它是指人群感染這三類病毒后到實驗室能檢出抗原抗體陽性結(jié)果之間的一段時間。在“窗口期”，病毒感染者的血液檢測結(jié)果呈陰性，而受血者一旦輸入“窗口期”血液則會造成感染。通常來講，乙肝病毒檢測的“窗口期”平均為56天，艾滋病為22天，而丙肝則長達(dá)82天?！按翱谄凇毖旱臋z測困難為血液**帶來了隱患。

　　事實上，技術(shù)層面的血液**挑戰(zhàn)絕不只有“窗口期”。李金明告訴記者，檢測方法的局限性也是面臨的問題之一，比如，在對乙肝病毒變異的檢測能力上，國內(nèi)研發(fā)的試劑就有局限性。他說，乙肝的DNA病毒變異能力比其他DNA病毒要高10倍。有研究表明，1000個乙肝表面抗原陽性的人中，大概有7個會發(fā)生變異。怎樣更好地做出變異體?這對我國乙肝診斷試劑的研發(fā)提出了更高要求。

　　此外，診斷試劑的局限性還表現(xiàn)在靈敏度不夠，當(dāng)乙肝感染者的表面抗原含量較低時容易漏檢。李金明說，目前國產(chǎn)乙肝診斷試劑的靈敏度跟進(jìn)口試劑相比確實存在差距，而造成差距的原因在于國產(chǎn)試劑盒追求方法學(xué)簡單、快速，從而導(dǎo)致測定方法的簡便與測定效能間產(chǎn)生矛盾。

　　另外，新的可經(jīng)輸血傳播的病原體如西尼羅河病毒、埃博拉病毒開始出現(xiàn);丙肝抗原的復(fù)雜性也給試劑的研發(fā)、生產(chǎn)帶來難度;我國乙肝病毒人群感染率比較高，血站對乙肝病毒只測一個表面抗原指標(biāo)能否滿足需求等，在血站實驗室檢測技術(shù)發(fā)展方面，尚有許多難題待解。

推行集中化檢測阻力不小

　　衛(wèi)生部臨床檢驗中心主任申子瑜指出，想解決血站血液檢測的技術(shù)難題，一要選擇質(zhì)量好的試劑盒，二要在有條件的地方啟用新的檢測手段。比如，病毒核酸檢測技術(shù)可以將乙肝的“窗口期”從56天縮短為30天，把艾滋病的“窗口期”從22天縮短為11天，把丙肝的“窗口期”從82天減至22天。

　　據(jù)孫立平介紹，深圳市血液中心從2007年開始運用核酸檢測技術(shù)作為常規(guī)血液放行的標(biāo)準(zhǔn)，遼寧、天津、青島也已將該技術(shù)作為研究性用途使用。但她同時指出，要在國內(nèi)推行核酸檢測，必須對血站實驗室進(jìn)行整合，推行集中化檢測是未來的大方向。

　　目前，國內(nèi)已有遼寧、福建、湖北、寧夏4個省區(qū)開展了集中化檢測試點，但推行緩慢。武漢市血液中心作為湖北省的試點，已經(jīng)開展了3年的集中化檢測，與3家小血站簽訂協(xié)議。孫立平說，集中化檢測從技術(shù)上來講只需要解決標(biāo)本的相關(guān)要求和報告的發(fā)送，然而真要展開工作，還有不小的阻力。

　　“從心態(tài)上說，承擔(dān)集中化檢測的血液中心有了更大的責(zé)任和風(fēng)險，基層血站更不愿意看到自身業(yè)務(wù)萎縮。另外，省級衛(wèi)生行政部門進(jìn)行整體設(shè)置規(guī)劃也很重要?！睂O立平說。

　　孫立平呼吁，對于發(fā)生送檢的血液標(biāo)本和血袋交叉錯誤等問題，國家層面應(yīng)對協(xié)議雙方涉及的法律責(zé)任加以明確。