“《藥典》是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，是保障藥品**的重要技術(shù)依據(jù)。它更加注重基礎(chǔ)性、系統(tǒng)性、規(guī)范性的研究，這意味著國(guó)家再次從標(biāo)準(zhǔn)上給藥品**以法律支持，從而達(dá)到藥品更新與淘汰并舉的目標(biāo)?！眹?guó)家藥典委員會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)周福成日前對(duì)本報(bào)記者如是說(shuō)。

　　隨著民眾對(duì)高質(zhì)量藥品需求的持續(xù)增長(zhǎng)，注重質(zhì)量可控性和藥品**性的內(nèi)容在即將于2010年7月起正式實(shí)施的2010版《中國(guó)藥典》(下稱(chēng)《藥典》)中得到足夠的強(qiáng)調(diào)。據(jù)悉，《藥典》已確定收載品種4615種，新增1358種，新增、修訂比例達(dá)75%。

　　標(biāo)準(zhǔn)提高適者生存

　　記者分析2010年版《藥典》后發(fā)現(xiàn)，作為強(qiáng)制性法定藥品標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家鼓勵(lì)企業(yè)優(yōu)勝劣汰的意圖非常明顯。以中藥產(chǎn)業(yè)為例，如果說(shuō)，國(guó)務(wù)院頒布的《關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)》為中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展播下了機(jī)會(huì)的種子，那么，《藥典》對(duì)中藥標(biāo)準(zhǔn)的突出強(qiáng)調(diào)則為適者搭建了騰飛的舞臺(tái)。

　　正如浙江維康藥業(yè)有限公司董事長(zhǎng)劉忠良所說(shuō)，長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)非常薄弱，嚴(yán)重掣肘了中藥現(xiàn)代化的進(jìn)程。為此，《藥典》在中藥標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范方面取得實(shí)質(zhì)性的突破，對(duì)中藥領(lǐng)域是極大的鼓舞和支持，有利于規(guī)范中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，提高行業(yè)準(zhǔn)入門(mén)檻，形成良性的競(jìng)爭(zhēng)格局。

　　對(duì)此，四川新荷花中藥飲片股份有限公司董事長(zhǎng)江云深有同感。江云告訴記者，《藥典》對(duì)中醫(yī)藥生產(chǎn)、臨床將產(chǎn)生顯著影響的一個(gè)重大變化是**設(shè)立了中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)?！啊端幍洹烦醪浇鉀Q了長(zhǎng)期困擾中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)較少、質(zhì)控水平較低、地方炮制規(guī)范不統(tǒng)一等問(wèn)題，這將對(duì)提高中藥飲片質(zhì)量，保證中醫(yī)臨床用藥**有效起到了積極作用?！?p>　　事實(shí)上，提高藥品標(biāo)準(zhǔn)是大勢(shì)所趨，是中國(guó)制藥企業(yè)真正做強(qiáng)、做大，并實(shí)現(xiàn)‘走出去’的必由之路。廣東一家制藥企業(yè)的負(fù)責(zé)人亦認(rèn)為，《藥典》的專(zhuān)屬性更強(qiáng)，指向性更具體，企業(yè)主動(dòng)適應(yīng)才有可能把握先機(jī)，并以標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)為契機(jī)，強(qiáng)化自身綜合競(jìng)爭(zhēng)力，借以爭(zhēng)奪行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定的話語(yǔ)權(quán)。

　　據(jù)悉，國(guó)家未來(lái)還會(huì)對(duì)所有藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行有計(jì)劃、有步驟、有節(jié)制的提升，從而使一批臨床不用、療效很差或質(zhì)量不可控、存在相當(dāng)**隱患的品種從藥典編制中撤出。同時(shí)，2010年版《藥典》收載品種將覆蓋列入《國(guó)家基本**目錄》的品種，加強(qiáng)和促進(jìn)國(guó)家基本**質(zhì)量控制和使用的**、有效?！盎?*制度現(xiàn)已啟動(dòng)，用標(biāo)準(zhǔn)保障基藥品種**責(zé)無(wú)旁貸，這也就意味著我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)借新醫(yī)改之風(fēng)即將進(jìn)入存優(yōu)去劣的加速時(shí)代?！敝芨３扇缡钦f(shuō)。

　　那么，究竟哪些企業(yè)將會(huì)成為未來(lái)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的標(biāo)桿?在江云看來(lái)，有強(qiáng)烈標(biāo)準(zhǔn)化意識(shí)、具有規(guī)模經(jīng)濟(jì)、內(nèi)控機(jī)制完善、科研能力過(guò)硬和市場(chǎng)網(wǎng)絡(luò)發(fā)達(dá)的優(yōu)勢(shì)企業(yè)才有可能在優(yōu)勝劣汰的競(jìng)爭(zhēng)中勝出?！?p>　　內(nèi)控機(jī)制關(guān)乎成敗

　　據(jù)了解，2009年初SFDA提出了每年提高2000個(gè)藥品標(biāo)準(zhǔn)的修訂計(jì)劃。按照國(guó)家局的設(shè)想：通過(guò)幾年的努力，有計(jì)劃地**提高上市藥品標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)“化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌”、“中藥標(biāo)準(zhǔn)提升更加**可控”的目標(biāo)。

　　談及此，眾多企業(yè)對(duì)即將實(shí)施的《藥典》無(wú)不感慨。劉忠良告訴記者，目前國(guó)內(nèi)藥品同質(zhì)化嚴(yán)重，價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)日趨白熱化，面對(duì)新醫(yī)改的漸進(jìn)式推進(jìn)，企業(yè)要想分享新醫(yī)改市場(chǎng)擴(kuò)容所帶來(lái)的“大蛋糕”，主動(dòng)提高藥品標(biāo)準(zhǔn)是不二法門(mén)。

　　“其實(shí)，很多企業(yè)已經(jīng)著手主動(dòng)推動(dòng)自身標(biāo)準(zhǔn)的提高，從軟硬件上共同發(fā)力，增強(qiáng)自身的核心競(jìng)爭(zhēng)力?！眲⒅伊颊f(shuō)，這既可以提高標(biāo)準(zhǔn)，限制低水平競(jìng)爭(zhēng)，促進(jìn)良性循環(huán)，又可以保障民眾用藥**。

　　但也有企業(yè)認(rèn)為，目前市場(chǎng)不確定因素太多，要調(diào)動(dòng)生產(chǎn)企業(yè)的積極性，鼓勵(lì)其主動(dòng)參與提高標(biāo)準(zhǔn)尚有一些現(xiàn)實(shí)問(wèn)題。如有的企業(yè)愿意與同行分享自己的標(biāo)準(zhǔn)以及研究成果，但由于缺乏參與渠道以及配套的激勵(lì)和保護(hù)政策，企業(yè)間的交流受到了阻礙。

　　對(duì)此周福成表示，倡導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)提高，并非是要企業(yè)盲目提升標(biāo)準(zhǔn)，而是要根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合我國(guó)醫(yī)藥發(fā)展以及企業(yè)自身發(fā)展的實(shí)際情況量力而行。

　　“另外，標(biāo)準(zhǔn)提高后企業(yè)生產(chǎn)成本上升、質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)增加，以及標(biāo)準(zhǔn)提高和藥品價(jià)格下調(diào)之間的矛盾也會(huì)給不少企業(yè)帶來(lái)很大壓力?！敝芨３裳a(bǔ)充說(shuō)。

　　不過(guò)，他同時(shí)也分析指出，新醫(yī)改擴(kuò)容并不是一場(chǎng)機(jī)會(huì)均等的盛宴，有準(zhǔn)備的優(yōu)勢(shì)企業(yè)總會(huì)大快朵頤地饕餮這場(chǎng)盛宴，內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)則是企業(yè)安身立命的關(guān)鍵。

　　針對(duì)目前我國(guó)的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系分為注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、藥典標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)等不同體系，按照頒布的單位又有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、部(局)頒標(biāo)準(zhǔn)、省級(jí)規(guī)范等不同類(lèi)別，而且部分標(biāo)準(zhǔn)之間還存在著交叉或銜接不順的問(wèn)題，江云認(rèn)為，我國(guó)現(xiàn)行藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量多且參差不齊，地標(biāo)與國(guó)標(biāo)之間的銜接問(wèn)題突出，建議在標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)上各地能統(tǒng)一步伐，實(shí)現(xiàn)無(wú)縫銜接。