近日，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)中醫(yī)藥技術(shù)委員會(huì)秘書處落戶上海，中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定工作正式啟動(dòng)。這表明中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化向前推進(jìn)了一步，而且我國(guó)開始把握中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定的主導(dǎo)權(quán)，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定應(yīng)結(jié)合中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論和現(xiàn)代技術(shù)的長(zhǎng)處，并充分借鑒我國(guó)現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)的成果，從而推動(dòng)中醫(yī)藥國(guó)際化發(fā)展。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，我國(guó)將因此在激烈的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中獲得更多的機(jī)遇?！罢紦?jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略制高點(diǎn)關(guān)系到巨大的利益得失，將決定我國(guó)中醫(yī)藥國(guó)際化發(fā)展的前途和命運(yùn)?！睆V州白云山和記黃埔中藥有限公司市場(chǎng)部劉旻博士表示。

　　有助“正名” 路途仍遙遠(yuǎn)

　　目前，中藥在大多數(shù)國(guó)家只能作為保健食品或食品添加劑使用，而沒(méi)有合法的藥品身份。產(chǎn)業(yè)界人士一直希望能為中藥“正名”，此次國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定或許是一個(gè)機(jī)遇。

　　劉旻表示，以非常嚴(yán)格的食品標(biāo)準(zhǔn)衡量中藥，肯定會(huì)出現(xiàn)部分產(chǎn)品重金屬超標(biāo)等問(wèn)題，中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定將為改變這種被動(dòng)局面創(chuàng)造有利條件。東阿阿膠副總經(jīng)理尤金花也認(rèn)為，通過(guò)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定將逐步改變中藥在大多數(shù)國(guó)家只能作為保健食品或食品添加劑使用的局面，雖然要走的路還很長(zhǎng)。

　　天江藥業(yè)有限公司市場(chǎng)部經(jīng)理王建國(guó)認(rèn)為，要改變這種局面有一定的難度，中藥如果作為藥品進(jìn)入國(guó)際主流市場(chǎng)必須遵守藥品的準(zhǔn)入規(guī)則，而藥品市場(chǎng)的進(jìn)入門檻很高。從**化學(xué)分析的角度看，中藥成分的多樣性、復(fù)雜性是研究中的難點(diǎn)，短期難以有所突破。哈藥集團(tuán)中藥有限公司副總經(jīng)理王英新的看法是，中藥在功能主治和用藥指導(dǎo)方面主要依據(jù)中醫(yī)藥理論，無(wú)法用西醫(yī)理論說(shuō)明中藥的有效性，因此上述局面短期很難有所改變。

　　兩條路線相互結(jié)合

　　在我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)界有兩條路線，一是遵照傳統(tǒng)的中醫(yī)藥理論進(jìn)行生產(chǎn)，一則仿照化學(xué)藥或生物藥的模式進(jìn)行研發(fā)，在中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定的過(guò)程中應(yīng)如何處理這兩條路線的關(guān)系?記者采訪的多位業(yè)內(nèi)人士都認(rèn)為，兩條路線應(yīng)該相互結(jié)合、補(bǔ)充，根據(jù)不同中藥的特點(diǎn)加以選擇。

　　“應(yīng)該兩條路線并舉?！蓖跤⑿抡J(rèn)為，中醫(yī)藥理論的形成已有幾千年歷史，很多中成藥品種的有效性早已獲得臨床醫(yī)患的認(rèn)同。由于成分的多樣性和復(fù)雜性，目前大部分中藥制劑很難引入現(xiàn)代制藥技術(shù)，因此保留傳統(tǒng)的中藥制造技術(shù)是必要的。同時(shí)，必須對(duì)傳統(tǒng)中藥進(jìn)行**深入的研究，將現(xiàn)代先進(jìn)的制藥理念和技術(shù)引入中藥制藥領(lǐng)域，使中藥制劑現(xiàn)代化。

　　劉旻認(rèn)為，中藥現(xiàn)代化是指以廣義上的中醫(yī)藥理論和經(jīng)驗(yàn)為基礎(chǔ)，借鑒國(guó)際通行的醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究、開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理中藥。中藥現(xiàn)代化的模式有幾種，但普遍認(rèn)為只有在中醫(yī)理論指導(dǎo)下的現(xiàn)代中藥模式才是真正的中藥現(xiàn)代化模式。“化學(xué)藥模式和植物藥模式可能對(duì)中醫(yī)藥理論的發(fā)展促進(jìn)不大，但其工藝先進(jìn)、療效可靠、有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，從某種意義上講，代表了醫(yī)藥生產(chǎn)力的發(fā)展方向，對(duì)整個(gè)中醫(yī)藥事業(yè)以及我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)發(fā)展有推動(dòng)作用。在制定中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)程中，對(duì)于中藥現(xiàn)代化模式的抉擇，我們不僅要‘古為今用’，而且要‘洋為中用’，應(yīng)將化學(xué)藥模式和植物藥模式積極吸納進(jìn)來(lái)”。

　　王建國(guó)建議，目前*重要的是建立一個(gè)可行的階段性評(píng)價(jià)體系和粗放的標(biāo)準(zhǔn)平臺(tái)，而重中之重是建立這一評(píng)價(jià)體系和標(biāo)準(zhǔn)平臺(tái)的指導(dǎo)思想。他認(rèn)為，兩條路線相互借鑒，才能使中藥實(shí)現(xiàn)真正意義上的現(xiàn)代化。

　　現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)融合

　　目前，我國(guó)中藥研究、開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和管理的各個(gè)環(huán)節(jié)均有獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，比如種植源頭的GAP標(biāo)準(zhǔn)、提取標(biāo)準(zhǔn)GEP、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)GMP、銷售終端的GSP標(biāo)準(zhǔn)等，但它們彼此分離，因此有觀點(diǎn)認(rèn)為應(yīng)站在整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈的角度，建立一整套涵蓋各環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)。

　　王英新認(rèn)為，GAP、GMP、GSP等已貫穿中藥制藥過(guò)程，形成較為系統(tǒng)的管理規(guī)范，進(jìn)一步完善這一體系是十分必要的。尤金花也表示，應(yīng)該在這方面做一些探索，比如中藥的原料對(duì)中藥的生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要，可以考慮將GAP和GMP結(jié)合起來(lái)制定統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。

　　從另一個(gè)層面說(shuō)，據(jù)了解，我國(guó)現(xiàn)在已經(jīng)有27項(xiàng)中醫(yī)藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和209項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不同的地區(qū)也有一些不同的規(guī)范。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織中醫(yī)藥技術(shù)委員會(huì)秘書處工作人員表示，該秘書處將從中選擇已經(jīng)成熟的標(biāo)準(zhǔn)，利用合理程序推薦為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)此，尤金花認(rèn)為，首先應(yīng)該使我國(guó)的這些標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范統(tǒng)一為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，再逐步完善提高，上升為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

　　劉旻認(rèn)為，有兩個(gè)方面的工作必不可少。一是多方合作，整體推進(jìn)。充分發(fā)揮政府、行業(yè)協(xié)會(huì)、企業(yè)以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)中的職責(zé)和作用，站在國(guó)家的高度，加強(qiáng)協(xié)調(diào)合作，確保建設(shè)工作的有序、高效和整體推進(jìn)。廣大中藥企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)應(yīng)積極參與，在現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，研制出一批擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，以促進(jìn)中醫(yī)藥走出**服務(wù)世界。二是強(qiáng)化實(shí)施，注重實(shí)效。通過(guò)完善強(qiáng)化管理和運(yùn)行機(jī)制，建立健全標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施監(jiān)督和信息反饋機(jī)制，提升標(biāo)準(zhǔn)的適用性和有效性，形成標(biāo)準(zhǔn)制定、標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施、標(biāo)準(zhǔn)修訂的良性閉環(huán)運(yùn)行系統(tǒng)。

　　王英新表示，如果能使我國(guó)的中醫(yī)藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)成為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)中醫(yī)藥發(fā)展以及走向世界均具有重大意義。但是，目前中醫(yī)藥在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)方面尚存較多的欠缺和不足，主要是基礎(chǔ)研究薄弱，應(yīng)努力加強(qiáng)基礎(chǔ)研究工作，用現(xiàn)代技術(shù)充分解釋其生物特性。

新聞延伸：

　　中藥國(guó)際化需要先保護(hù)好藥材

　　我國(guó)中藥材資源的供應(yīng)危機(jī)和質(zhì)量下降近年來(lái)已經(jīng)引起廣泛關(guān)注，究其原因在于開采過(guò)度，而其中很大一部分用于出口。廣州白云山和記黃埔中藥有限公司市場(chǎng)部劉旻博士介紹，目前我國(guó)的中藥材年需求量約70萬(wàn)噸，其中出口達(dá)30萬(wàn)噸左右，出口種類和出口數(shù)量呈快速增長(zhǎng)勢(shì)頭。大量寶貴的中藥材直接出口國(guó)外或提取后出口，在國(guó)外經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)單加工包裝，不但占領(lǐng)了國(guó)際市場(chǎng)，而且大量返銷到我國(guó)市場(chǎng)。與此同時(shí)，中藥材價(jià)格上漲過(guò)快，給中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來(lái)壓力，比如2009年金銀花選貨采購(gòu)價(jià)格由2008年的每千克95元上漲到每千克400元以上，給國(guó)內(nèi)企業(yè)帶來(lái)巨大的成本壓力。

　　國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定有利于中藥的出口，那么會(huì)不會(huì)因此加大中藥材的需求甚至加重中藥材的過(guò)度開發(fā)?天江藥業(yè)有限公司市場(chǎng)部經(jīng)理王建國(guó)認(rèn)為，制定中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)將有助于提升中醫(yī)藥的質(zhì)量，目前以種植、養(yǎng)殖為主的中藥材會(huì)出現(xiàn)短暫的調(diào)整期，但長(zhǎng)期來(lái)看，實(shí)施規(guī)?；B(yǎng)殖、種植才能從根本上解決中藥材資源短缺問(wèn)題。

　　一些中藥材資源幾近枯竭，拯救和保護(hù)中藥材已經(jīng)刻不容緩。劉旻建議，將中藥材列為國(guó)家戰(zhàn)略性資源，加強(qiáng)保護(hù)、研發(fā)和合理利用，對(duì)**瀕危中藥材進(jìn)行人工培育，促進(jìn)資源恢復(fù);對(duì)中藥材資源進(jìn)行普查，加強(qiáng)中藥資源監(jiān)測(cè)和信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè);嚴(yán)格控制中藥材資源的開采量，根據(jù)稀缺程度，對(duì)中藥材和提取物出口進(jìn)行嚴(yán)格限制，滿足國(guó)內(nèi)需求后才可出口，對(duì)稀缺品種禁止出口。同時(shí)，大力推行中藥材規(guī)范化種植，對(duì)重點(diǎn)中藥品種、國(guó)家基本**目錄和國(guó)家醫(yī)保目錄品種所涉及的藥材進(jìn)行大范圍規(guī)范化、規(guī)?；N植，保證中藥材的可持續(xù)供給，確保產(chǎn)品質(zhì)量**。

　　中醫(yī)藥文化成標(biāo)準(zhǔn)博弈關(guān)鍵

　　近日，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織中醫(yī)藥技術(shù)委員會(huì)秘書處落戶我國(guó)，標(biāo)志著我國(guó)開始把握中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定的主導(dǎo)權(quán)。不過(guò)，日本、韓國(guó)也是其成員國(guó)，而且他們?cè)趪?guó)際中藥市場(chǎng)上占據(jù)著大部分份額，影響力不容小覷。

　　日本、韓國(guó)對(duì)中藥的研究借助于科技進(jìn)步，其優(yōu)勢(shì)在于科學(xué)基礎(chǔ)理論、技術(shù)設(shè)備以及嚴(yán)謹(jǐn)縝密的思維方式，他們?yōu)橹嗅t(yī)藥研究打開了現(xiàn)代化的大門，但缺乏基礎(chǔ)理論的指導(dǎo)。

　　廣州白云山和記黃埔中藥有限公司市場(chǎng)部劉旻博士表示，在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定過(guò)程中，我們要有實(shí)質(zhì)性的參與。**，加大企業(yè)自身的技術(shù)積累和研發(fā)實(shí)力。**，要培養(yǎng)一支穩(wěn)定的標(biāo)準(zhǔn)研究專家隊(duì)伍。這些專家既要懂技術(shù)又要熟悉國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)則，同時(shí)具有良好的語(yǔ)言溝通能力。第三，政府的推動(dòng)作用要加強(qiáng)。要由原來(lái)的政府“包辦”標(biāo)準(zhǔn)向推動(dòng)構(gòu)建以企業(yè)為主體的標(biāo)準(zhǔn)研究體系轉(zhuǎn)變。政府一方面要推動(dòng)企業(yè)提高對(duì)標(biāo)準(zhǔn)研究戰(zhàn)略意義的認(rèn)識(shí)，另一方面，可以在協(xié)調(diào)與其他國(guó)家的利益關(guān)系方面發(fā)揮積極作用。

　　東阿阿膠副總經(jīng)理尤金花表示，要提升我國(guó)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究的能力和實(shí)力，出臺(tái)政策和措施整合國(guó)內(nèi)資源，鼓勵(lì)中藥大企業(yè)和中醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，擴(kuò)大我國(guó)推進(jìn)中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程中的影響力。此外，利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的方法特別是儀器，逐步實(shí)現(xiàn)從定性到定量的研究，研究過(guò)程要結(jié)合中醫(yī)藥理論，力爭(zhēng)將中藥多成分、多途徑和多部位的“系統(tǒng)特色”體現(xiàn)在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中。

　　所謂的“系統(tǒng)特色”就是中醫(yī)藥文化，而中醫(yī)藥文化的推廣對(duì)中藥的國(guó)際化進(jìn)程具有不容低估的作用。東阿阿膠國(guó)際貿(mào)易總監(jiān)孟憲清曾向記者表示，在目前西方國(guó)家不了解中醫(yī)藥理論的情況下，中藥國(guó)際化應(yīng)該有意識(shí)地進(jìn)行中醫(yī)藥文化宣傳。天江藥業(yè)有限公司市場(chǎng)部經(jīng)理王建國(guó)表示，在制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)程中，中醫(yī)藥理論、文化、經(jīng)驗(yàn)的影響力不可不重視，丟了這個(gè)根本，再好的標(biāo)準(zhǔn)也與中醫(yī)藥無(wú)緣。

　　劉旻認(rèn)為，標(biāo)準(zhǔn)化的目的是為了便于推廣自己的學(xué)術(shù)。中醫(yī)藥學(xué)不是現(xiàn)代意義上的科學(xué)，但這并不影響其作為一門獨(dú)立學(xué)科向世界發(fā)展，而且正是由于它與現(xiàn)代科學(xué)的異質(zhì)，才有了獨(dú)立于世界科學(xué)之林的基礎(chǔ)。

　　尤金花表示，中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該涵蓋整個(gè)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、教育機(jī)構(gòu)設(shè)立等，在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定過(guò)程中更重要的是突出中醫(yī)藥理論以及中藥的療效、特色和優(yōu)勢(shì)。

　　關(guān)于中醫(yī)藥文化推廣，劉旻建議：中醫(yī)臨床要將療效顯著的方劑通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化要求推向世界;中醫(yī)教學(xué)要加速培養(yǎng)國(guó)際化人才和幫助國(guó)外中醫(yī)教育發(fā)展;中藥要完成品種的規(guī)范、命名的統(tǒng)一以及重金屬含量和農(nóng)藥殘留問(wèn)題的解決;中醫(yī)藥學(xué)術(shù)團(tuán)體要及時(shí)了解世界信息，迅速鋪路搭橋;衛(wèi)生行政特別是中醫(yī)藥管理部門要加強(qiáng)政府間對(duì)話，促進(jìn)各國(guó)關(guān)于中醫(yī)藥法律法規(guī)的誕生。